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我院首次接受浙江省医疗器械审评中心对体外诊断试剂 临床试验的现场检查
发布人:党政办   发布日期:2021-09-03   浏览次数:2311


2021827日,按照《浙江省药品监督管理局关于开展2021年医疗器械临床试验监督检查的通知》(浙药监械【20214号)要求,浙江省医疗器械审评中心派出3位检查专家莅临我院,对我院检验科承接的小儿密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(过氧化物酶法)脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒(速率法)两项体外诊断试剂临床试验进行现场检查。

当日上午,药物临床试验机构主任陈婕机构办公室主任熊建华、检验主任许锴,主要研究者陈益川、机构办公室成员及研究团队参加了迎检会议。会上陈婕副院长代表我院对各位专家的莅临指导表示热烈的欢迎,希望专家组多多指导,通过检查发现不足并改进,促使我院临床试验工作水平不断提高。

会后,位专家以临床试验的合规性、真实性、科学性为基本要求,对项目方案可行性、立项流程机构项目管理、伦理审查、试验实际操作流程、试验现场环境、数据记录与溯源、统计分析等环节进行了仔细的检查检验科研究团队主要成员全程积极配合,机构办及伦理委员会代表作必要回答,于当日下午五点完成现场数据查。

第二日,专家组就检查结果召开了末次总结会议。会上专家组对我院体外诊断试剂临床试验项目的质量和研究人员严谨认真的态度给予了充分肯定,并对方案的设计、执行和管理给予了许多指导意见。机构主任陈婕副院长对专家组的辛苦工作和专业指导表示感谢,并表示我们将继续严格按照GCP相关法律法规和专家的意见完善各方面工作,不断努力提高管理水平和项目质量,为药品/医疗器械临床研究领域作出更大贡献

此次检查为我院自2018年获得器械临床试验资质以来,第一次接受省局检查。3年来,我院不断加强机构建设,规范GCP管理,建设信息化管理平台,大大提升工作效率,保证项目质量。截至目前,共开展58临床试验,与多家业内知名组长单位建立了良好的合作关系。此次现场核查,对于我院临床试验的发展有着重大纪念意义。今后,我们将严格按照国家药监局要求完成临床试验工作,相信在各方支持与我院GCP团队的共同努力下,我院GCP工作将会越来越好!

药物临床试验机构办公室

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